Activa - Comprobada hace 4h
Tipo de Contrato: Indefinido
Jornada Laboral: Completa
Modalidad: Híbrido
€
Salario anual bruto: No especificado
Años de experiencia: 5
Nivel Educativo: Grado Universitario
Idiomas: Inglés,Castellano
Descripción del puesto
- Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para programas de terapias génicas, asegurando cumplimiento y preparación de presentaciones a autoridades. Colaborar con equipos clínicos, de CMC y calidad para avanzar en el registro.
- - Diseñar y gestionar estrategias regulatorias y presentaciones ante autoridades, incluyendo designaciones y procesos de aprobación.
- - Coordinar interacciones con EMA, FDA y otros organismos, y gestionar respuestas a solicitudes regulatorias.
- - Desarrollar estrategias de desarrollo con enfoque regulatorio y mantener sistemas y procesos de regulatory affairs.
Requisitos clave
- - 5–10 años de experiencia en regulatory affairs en la industria farmacéutica o biotecnológica.
- - Experiencia demostrada en presentaciones regulatorias EU/US y en estrategias de desarrollo.
- - Conocimiento de terapias génicas, regulaciones GMO y seguimiento a largo plazo; experiencia en enfermedades raras y gestión de stakeholders.
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