Sr. Regulatory Affairs Specialist
Sr. Regulatory Affairs Specialist
Activa - Comprobada hace 2h
Tipo de Contrato: Indefinido
Jornada Laboral: Completa
Modalidad: Híbrido
€
Salario anual bruto: 97900 - 122400
Años de experiencia: 5
Nivel Educativo: Grado Universitario
Idiomas: Inglés,Castellano
Descripción del puesto
- Puesto técnico enfocado a la gestión de presentaciones regulatorias para dispositivos médicos. Garantizar cumplimiento con FDA, CFR y normativas internacionales, con generación de documentación y apoyo a auditorías.
- - Preparar presentaciones regulatorias (510(k), IDE, PMA) y gestionar envíos a la FDA.
- - Mantener materiales de cumplimiento, licencias, registros y listados de dispositivos, y coordinar solicitudes de exportación.
- - Apoyar auditorías (internas, de clientes y de agencias regulatorias) y colaborar con equipos clínicos y de I+D para garantizar el cumplimiento.
Requisitos clave
- - Experiencia demostrable de al menos 5 años preparando presentaciones regulatorias (510(k), IDE, PMA) para dispositivos médicos.
- - Conocimiento de FDA y CFR; experiencia en registro de establecimientos y listados de dispositivos.
- - Habilidades de comunicación, trabajo en equipo y capacidad para gestionar auditorías y coordinación con equipos internos.
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